《柳葉刀》:全球需有效、快速評估多種新冠候選疫苗

英國《柳葉刀》期刊日前發表來自世界衛生組織(WHO)疫苗團結試驗專家團隊的評論:世界需要對多種新冠肺炎候選疫苗進行有效、快速和可靠的評估。評論文章稱,在計劃新冠疫苗試驗時有3個問題至關重要:

一,是否不僅需要證明某些疫苗的功效,還需要證明其功效具有價值;

二,針對安慰劑對照的疫苗初步試驗,是否不僅應優先考慮單疫苗試驗,還應優先考慮多疫苗試驗;

三,是否需要在確定疫苗短期效力之後、但在一般人群中局部部署疫苗之前這段時間,繼續對疫苗組和安慰劑組進行盲法隨訪,以評估其安全性、對重度疾病的防護作用和防護時間。

《柳葉刀》:全球需有效、快速評估多種新冠候選疫苗

文章稱,迅速投入使用新冠疫苗,可能會導致我們廣泛部署的疫苗實際上成為一種弱效疫苗(例如,僅能將新冠肺炎發病率降低10%—20%)。如果當地政府誤認為這種疫苗可大幅降低感染風險,或者接種這種疫苗的個體也誤認為自己獲得了免疫力,從而減少防控,反而可能使新冠肺炎大流行繼續惡化。

部署一種「勉強有效」的疫苗,還可能幹擾對其他疫苗的評估,因為隨後的疫苗不得不與之比較。如果新疫苗的效力優於該弱疫苗,那麼研究人員就需要更大的樣本量,對其功效的認可也就相應推遲。更嚴重的是,如果是將弱疫苗與弱疫苗兩相比較,很可能作出其中一個疫苗是非劣效的評價,形成所謂的「生物爬行現象」(bio-creep,臨床試驗中一個必須規避的風險)。

評論文章還指出,正因如此,在疫苗接種和安慰劑進行比較的初步臨床試驗中,用於定義「成功疫苗」的標准需足夠嚴格,這樣才能規避部署弱疫苗的風險,尤其目前已有許多針對新冠肺炎的候選疫苗正在進行測試,疫苗效力被高估的可能性很大。所以,比較新冠疫苗和安慰劑的初步試驗,不僅僅是為疫苗的功效、更應該是為有價值的疫苗功效尋求可靠的證據。

此外,與針對許多不同疫苗中的每一種進行單獨試驗相比,具有共享對照組的全球多疫苗試驗可以提供更迅速、更可靠的結果。繼續使用已建立的臨床試驗基礎設施,可以節省時間和精力,加速對幾種安全有效疫苗的發現。靈活的試驗設計、疾病高發地區的數百個研究地點促進了試驗對象的高入組率,在相應的疫苗試驗開展後,短短幾個月內就能得到每種疫苗的短期效力結果。

文章還提到,研究的主要結局指標,是在疫苗接種完成14天後出現經實驗室確診的症狀。無論如何,安慰劑對照的隨訪至少應持續12個月,或直到某種有效疫苗可在當地部署為止,以評估疫苗的安全性、防護程度以及防護持續時間。

現在,資金提供方、疫苗研發機構、研究人員和政府機構已經簽署了關於疫苗研究的國際合作聲明,所有人的希望都是一致的,那就是盡早結束全球新冠肺炎大流行所造成的大規模疾病、死亡和破壞。

來源:cnBeta