九家制藥公司簽署疫苗安全承諾書

據外媒The Verge報道,九家競相研發首款新冠疫苗的制藥公司承諾,他們生產的任何新冠疫苗都將按照 「高道德標准和健全的科學原則」進行開發和測試。該聲明似乎是制藥行業為平息公眾對疫苗審批過程可能受政治或其他利益而非安全影響的擔憂所做的努力。

這份由每家公司首席執行官簽署的聲明稱:「我們相信,這一承諾將有助於確保公眾對COVID-19疫苗進行評估並可能最終獲批的嚴格科學和監管程序的信心。」《華爾街日報》上周五首次報道了這些公司的承諾計劃。其中,該聲明承諾,這些公司將「始終把接種疫苗的個人的安全和福祉作為我們的首要任務」。

九家制藥公司簽署疫苗安全承諾書

該聲明是在美國疾病控制和預防中心(CDC)的疫苗分發初步計劃浮出水面一周後發表的。這些文件要求地方和州政府開始制定疫苗分發的初步計劃,他們提到「有限的COVID -19疫苗劑量可能在2020年11月初 」或2020年10月底之前提供。

此後,專家們紛紛表示,他們認為這個時間表 「極不可能」,並強調提前准備復雜的配送系統的重要性。但這個時間點就在美國總統大選之前,加劇了現有的擔憂,即尋找疫苗的競賽正在變得政治化。根據STAT新聞的一項調查,即使在CDC文件公布之前,就有78%的美國人擔心新冠疫苗的審批過程更多的是由政治而非科學驅動。

已簽署承諾書的四家公司–輝瑞、BioNTech、Moderna和阿斯利康–有疫苗正在進行大型三期臨床試驗。輝瑞和BioNTech正在合作開發一種已經達到這一水平的候選藥物。這一階段涉及數萬名志願者,用於證明候選疫苗既安全又有效。

如果其中一項試驗的數據顯示出前景,開發者可以選擇將信息發送給美國食品和藥物管理局(FDA),該機構有權在美國批准疫苗。審批過程非常嚴格,通常,可能需要數年時間。但FDA表示,它可能願意為這種疫苗頒發緊急使用授權,這需要的時間要短得多。

最近對COVID-19治療的緊急授權被證明是非常有爭議的。在FDA授權使用療養血漿後不到兩周,美國國立衛生研究院的一個小組表示,沒有足夠的數據讓他們推薦血漿作為COVID-19患者的治療方法。今年早些時候,FDA對羥氯喹發出了緊急授權,然後撤銷了命令,發現它不可能有效,並且有嚴重的副作用。

FDA局長Stephen Hahn在6月曾表示,除了證明疫苗是安全的,要想獲得FDA的批准,制藥公司將將不得不證明他們的疫苗比安慰劑有效50%,

除了承諾將接種疫苗者的福祉放在第一位,在沒有三期試驗的有力數據的情況下,不會要求FDA批准或授權疫苗外,這些公司還做出了另外兩項承諾。

「關於臨床試驗的進行和生產過程的嚴格性,將繼續堅持科學和道德的高標准」

並 “努力確保疫苗選擇的充分供應和范圍,包括適合全球使用的疫苗”

根據《紐約時報》的疫苗追蹤報告,大約有37種疫苗正處於不同的人體試驗階段,還有許多其他疫苗仍在動物試驗或開發中。

來源:cnBeta