美一糖尿病藥物因NDMA雜質含量超標而被召回

據外媒報道,去年美國導致數種降壓藥物被召回的同樣雜質現在有成為了另一種藥物召回的原因,這次涉及到一種治療2型糖尿病的流行藥物。這次自願召回波及整個美國,該藥物來自Sun Pharmaceutical Industries,該公司發現其生產的部分鹽酸二甲雙胍延釋藥物(以RIOMET ER的名義銷售)可能含有一種叫n-亞硝基二甲胺(NDMA)的雜質且含量高得令人無法接受。

美一糖尿病藥物因NDMA雜質含量超標而被召回

資料圖

此次召回則是在9月23日發布的,涉及一批以500mg/5ml劑量出售給消費者的RIOMET ER。由於NDMA在官方上被稱為人類的可能致癌物質,FDA對每天服用的藥物中可能含有的雜質含量進行了限制。在這次召回中,發現該雜質的含量高於FDA的每日最大可接受攝入量。

這種污染物本身是很難避免的,因為它自然地存在於環境中,可以在各種食物中還有水都能找到。由於這個原因,這種化合物在許多藥物中被發現是一種雜質,但在美國必須將其控制在一定水平以下。

在此次召回中,Sun Pharmaceutical Industries總共召回747箱該藥品,其有效期為2021年10月,批號為AB06381。服用召回藥物的患者則被警告,即使其擁有大量召回藥物也要繼續服用該種藥物–召回說明指出,停用二甲雙胍的風險大於暴露於這種雜質的風險。相反,消費者應該跟他們的醫生取得聯系以獲得替代處方藥。

來源:cnBeta