輝瑞公司和BioNTech向FDA提交新冠疫苗緊急使用授權申請

據外媒BGR報道,輝瑞公司和BioNTech日前分享了他們的3期新冠疫苗試驗的最終療效結果,透露這些候選疫苗可能比中期數據顯示的效果更好。兩家公司宣布該疫苗的有效性高達90%,且沒有任何嚴重的副作用。輝瑞和BioNtech證實他們當地時間周五向美國食品和藥物管理局(FDA)提交緊急使用授權(EUA)申請。

輝瑞公司和BioNTech向FDA提交新冠疫苗緊急使用授權申請

如果成功的話,長達數周的程序將允許他們開始向美國政府供應疫苗劑量,以啟動緊急免疫接種活動。一旦輝瑞和BioNTech提交文件,FDA的科學家將分析數據,並確定該疫苗是否安全有效。在宣布3期試驗的最終結果時,輝瑞和BioNTech並沒有公布該研究的全部科學數據。當然,FDA官員會對整個數據集進行梳理。

正如《華盛頓郵報》所言,疫苗EUA通常比完全批準的標准要低,但FDA對COVID-19疫苗實施了更高的標准。FDA要求疫苗至少要有50%的有效性,輝瑞/BioNtech和Moderna疫苗都以驚人的優勢通過了這一門檻。

據《華盛頓郵報》報道,兩家公司將提交3.8萬人兩個月的後續數據。這已經超過了FDA對每個候選疫苗的最低要求。幾周前,該機構發布指南稱,在新冠疫苗3期試驗中,至少有一半的志願者需要至少兩個月的安全數據。根據FDA的規定,測試的最後階段至少需要3萬名志願者。輝瑞和BioNTech的3期試驗有約4.4萬名志願者。提交的資料還將包括100名12至15歲兒童的安全數據,這個群體最近才加入到試驗中。

除了FDA的監管人員在研究該申請外,外部科學家還將在全天的咨詢委員會會議上開會,向該機構提出有關疫苗批準的建議。

如果獲得緊急授權,高危人群最快將在下個月獲得疫苗。政府官員預計,12月輝瑞和Moderna之間將有足夠2000萬人使用的疫苗。這兩種疫苗都需要兩劑療程,注射時間相隔幾周。「曲率極速行動」的首席科學顧問Moncef Slaoui估計,在2021年初,每月將有足夠2500萬至3000萬人使用的疫苗劑量。

本周美國疫情繼續惡化,截至目前,美國累計新冠確診病例已超1189萬例,超25.4萬人死亡。美國衛生與公共服務部部長亞歷克斯·阿扎爾敦促美國民眾「堅持下去」,因為這場流行病的結束就在眼前。「採取醫生今天談到的簡單步驟,因為在隧道的盡頭有一束光。這不是永遠的,」他在一次發布會上說。

來源:cnBeta