歐盟計劃在12月29日前批准第一種新冠疫苗 晚於美國

據美聯社報道,歐洲藥品管理局(EMA)周二表示,它可能還需要四個星期的時間來批准其第一種新冠疫苗,即使美國和英國當局繼續爭取在聖誕節前獲得綠燈。歐洲藥品管理局計劃在12月29日之前召開會議,以決定輝瑞公司和BioNTech公司開發的疫苗是否有足夠的安全和療效數據,以使其獲得批准。

歐盟計劃在12月29日前批准第一種新冠疫苗  晚於美國

該監管機構還表示,最早可能在1月12日決定是否批准美國制藥公司Moderna Inc的競爭性疫苗,該公司本周向美國和歐洲監管機構提交了申請。

總部位於德國的BioNTech公司表示,如果其疫苗獲得批准,該疫苗在歐洲的使用可能會在2020年底之前開始–但這似乎相當雄心勃勃,因為歐盟委員會通常需要對監管機構的決定進行批准。不過,該機構也留下了一種可能性,即如果數據來得更快,該會議的日期將被提前。歐洲監管機構給予的任何批准都將以公司提交進一步的信息為條件,以確認疫苗的益處大於風險。

現在關注的日期將晚於一些歐洲國家的希望。德國已經給BioNTech提供了3.75億歐元的資金來開發這種疫苗,它一直准備從12月中旬開始為人們進行免疫。

周二,德國、法國和荷蘭的官員提醒說,疫苗計劃可能要到年底才會開始。「根據我們最近幾天得到的信息,我們不得不假設,批准只會在年底前後發生,」德國衛生部長Jens Spahn說。

「它已經被推進了,因為一些研究顯然需要更長的時間來提交,」他說。「重要的是要做好准備。」

他的評論得到了法國總統馬克龍和荷蘭衛生部長雨果·德容格的贊同,他們表示,這些國家的當局正在努力在1月的第一周開始為人們接種疫苗。馬克龍在新聞發布會上說,「在最初的幾個月里,這不會是一個面向廣大公眾的疫苗接種政策」。

BioNTech和美國合作夥伴輝瑞公司表示,臨床試驗表明他們的疫苗有95%的有效性。這兩家公司已經向美國和英國的監管機構提交了數據,批准可能首先來自他們。

據《衛報》和《金融時報》報道,英國的醫院已經被告知,如果輝瑞公司獲得批准,他們最早可以在12月7日的一周內接受第一批輝瑞疫苗的注射。美國食品和藥物管理局的科學顧問將於12月10日舉行公開會議,審查輝瑞公司允許緊急使用其疫苗的請求,此後不久可能會有決定。

倫敦衛生與熱帶醫學學院教授斯蒂芬-埃文斯說,雖然主要的藥品監管機構都會分析相同的數據,但歐洲監管機構的決策過程卻因27國集團的官僚主義而變得緩慢。他解釋說,在EMA的審批「需要成員國的合作,他們在疫苗的授權上各有發言權」。

英國監管機構還在評估另一種由牛津大學和制藥商阿斯利康的研究人員開發的疫苗。無論這三個監管機構–美國、英國或歐洲–哪一個行為最早,都將給予COVID-19疫苗的首次批准,該疫苗已經是在數萬人的試驗中經過嚴格測試,符合共同的科學標准。

眾多其他疫苗也在研究中。俄羅斯和中國已經開始接種本國研發的疫苗,並將其出售給其他國家。在全球范圍內,每一個擁有藥品監管機構的國家都必須為任何COVID-19疫苗頒發自己的批准書,盡管體系薄弱的國家通常依靠世界衛生組織來審核接種。在歐盟,各國通常會接受EMA對疫苗和藥物的批准,除非有一個希望進一步檢查的具體問題。

來源:cnBeta