中生新冠疫苗上市申請被受理 元旦前後或將附條件上市

在中國國藥集團已向國家藥監局提交了新冠疫苗上市申請1個月後,國家藥品監督管理局藥審中心公布了其受理號,正式宣布國藥中生北京生物製品研究所的新冠病毒滅活疫苗(Vero)上市申請獲得國家藥品監督管理局受理。新冠疫苗一直行進在中國藥品特殊審批程序通道中,由此,附條件上市時間可期。

中生新冠疫苗上市申請被受理 元旦前後或將附條件上市

附條件上市、可及性可期

疫情發生後,國家藥監局立即啟動應急審批程序,按照「統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批」的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求,全力對新冠肺炎的相關產品加快了審評審批速度,不僅是器械、藥品、診斷試劑,還有新冠疫苗。

國家藥品監督管理局副局長陳時飛曾在聯防聯控機制舉行的新聞發布會上介紹,新冠肺炎疫情發生以來,國家藥監局科學、有序、精準地開展了新冠肺炎防控藥品應急審批工作。一是第一時間依法啟動了應急審批工作機制,組建了以院士為核心的專家組,專家組有來自藥學、藥理、毒理、臨床各方面國內知名的專家,確定了統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的工作原則。

「國家藥監局特別重視疫苗的研發進展,為此特別組織了專家團隊,逐一對接科研攻關組,推進疫苗重點項目。在疫情防控的特殊時期,審評團隊做到提前介入指導服務,同步跟進研發進程。對於安全有效質量可控的藥品和疫苗,國家藥監局將會爭分奪秒完成技術審評,第一時間批准用於抗擊新冠肺炎。」陳時飛曾表示。

中國新冠疫苗的研發軌跡也是國家藥審中心專家審批的軌跡,試驗數據一旦出現結果,即可進入批准環節。

中生新冠疫苗上市申請被受理 元旦前後或將附條件上市

這個速度會有多快?

「如果是按照特殊時期的審批,叫滾動式的方式,交了材料及時看,看完需補交材料的馬上補充不需要再次排隊,這是專對特殊時期的,如果快的話,兩三天就好了。」一位藥品領域專家表示。

按照《新藥注冊特殊審批管理規定》,特殊審批管理規定將特殊審批設置為單獨通道,優先保證特殊審批新藥注冊申請全過程的審評審批,並按《藥品注冊管理辦法》規定的時限完成。當存在發生突發公共衛生事件的威脅時,以及突發公共衛生事件發生後,對突發公共衛生事件應急處理所需新藥按照《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》辦理。

新冠疫苗走特殊審批通道,其批準的速度到底多快,還有待驗證。但通過已有優先審批審批案例看,非特殊審批通道的HPV疫苗,在優先審批通道上,8天即獲得了批准。

4月28日,國家藥品監督管理局有條件批准用於預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(下稱HPV疫苗)上市。距離默沙東提交申請日4月20日只過去了8天。

「從藥審中心受理時間到元旦還有9天,與優先審評審批相比,特殊審批有可能會超越這個速度,不過上市條件應該還是與HPV相同,附條件上市,畢竟三期臨床試驗尚未結束。」一位藥企負責人表示。

除了上市時間可期之外,新冠疫苗的可及性范圍也將擴大。新出台的《生物製品批簽發管理辦法》也為新冠疫苗上市鋪平了道路。

12月21日,國家藥監局公布《生物製品批簽發管理辦法》。這份文件在業內廣受關注,最重要是因為提出了「預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗,經國家藥品監督管理局批准,免予批簽發」。

目前,中國的批簽發流程是60天。而新的政策授予了新冠疫苗這樣的產品免於60天批簽發的條件。這意味着,今後若遇到突發性公共事件,相關疫苗生產企業將不受批簽發制度的影響,通過藥監審批即可向市場供應。

期待數據透明

中國科學界內,對於新冠病毒相關科學數據一直都滿懷期待。

12月10日,美國FDA對輝瑞新冠疫苗進行專家評審,全天在網絡上直播,把數據都展示給公眾,評審後將進行專家投票,這種透明度給予公眾帶來的是信任和信心。

「審批程序必須公開透明並以科學為基礎,希望也能看到中國新冠疫苗完全的研發試驗數據。」上述藥企負責人表示。

來源:cnBeta