國產抗腫瘤一類新藥隊伍擴容,2020年有6款藥物獲批上市

國產抗腫瘤一類新藥隊伍在擴容。第一財經記者統計國家藥監局網站獲批的新藥情況顯示,2020年共有6款國產抗腫瘤一類新藥獲批上市。

這6款新藥分別是索凡替尼膠囊、奧布替尼片、氟唑帕利膠囊、鹽酸恩沙替尼膠囊、澤布替尼膠囊以及甲磺酸阿美替尼片,分別涉及到的企業是和黃醫藥(HCM.O、HCM.L)、諾誠健華(09969.HK)、恆瑞醫藥(600276.SH)、貝達藥業(300558.SZ)、百濟神州(BGNE.NS,06160.HK)以及翰森製藥(03692.HK)。

具體來看,索凡替尼膠囊、奧布替尼片、氟唑帕利膠囊皆是在2020年12月才剛剛獲批上市的新藥,其中,索凡替尼膠囊是我國首款獲批上市的治療神經內分泌瘤的自主創新藥,也是全球第二款治療非胰腺神經內分泌瘤的靶向藥,此次獲批的適應症是用於治療無法手術切除的局部晚期或轉移性、進展期非功能性、分化良好(G1、G2)的非胰腺來源的神經內分泌瘤。

奧布替尼片是我國獲批上市的第三款BTK抑制劑,此次獲批的適應症有兩個,一個用於既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤患者的治療;另一個可用於既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者的治療。

氟唑帕利膠囊是我國首款獲批上市的國產PARP抑制劑,用於既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。

天風證券在近日發佈的2021年度醫藥投資策略報告中表示,隨著過去幾年新藥審評審批的提速,國產創新藥企的研發成果開始顯現,預計在未來一年時間內,國產創新藥上市小高峰還會持續。

新藥在臨床研發階段就需要投入不少的時間以及資金,一旦獲批上市後,藥企的商業化推廣能力又直接關係到藥物的利潤回報問題。上述2020年獲批的這6款新藥,有一半是出自中國本土初創中小藥企手中,這些企業自身的商業化實踐時間尚比較短暫。如索凡替尼膠囊是和黃醫藥上市的第二款腫瘤藥物,奧布替尼片澤是諾誠健華首款上市的新藥,可以說,這些公司的商業化進程還在起步階段。

今年9月份,和黃醫藥市場銷售副總裁馬須春在接受第一財經記者採訪時表示,索凡替尼膠囊針對的是治療神經內分泌瘤,該疾病具有典型症狀少、診斷困難等特徵,容易導致患者被誤診。因此,如何普及該疾病的認知以及推動該疾病的診斷和治療,也是公司在商業化道路上需要應對的挑戰。

為了彌補商業化能力不足問題,不少藥企在藥物臨床研發或者申請註冊上市階段,就開始在籌建商業化團隊。如目前和黃醫藥方面亦對第一財經記者介紹,公司已建立了一支400人的腫瘤專科商業化團隊,已覆蓋全國超過2000家醫院,團隊由在中國腫瘤產品商業化及在神經內分泌瘤領域具有豐富經驗的領導團隊帶領。

來源:kknews國產抗腫瘤一類新藥隊伍擴容,2020年有6款藥物獲批上市