FDA官員將進行為期三周的「沖刺」 以審查強生COVID-19疫苗的數據

據外媒報道,強生公司周四宣布,它已正式要求美國食品和藥物管理局(FDA)為其COVID-19疫苗提供緊急使用授權,開啟了其單劑新冠疫苗通過分析師和專家考驗的過程。如果一切按預期進行,並且該機構同意該疫苗的好處大於風險,美國可能會在2月底前提供第三種新冠疫苗。專家們希望,這種疫苗可以加速美國的疫苗接種運動。

FDA官員將進行為期三周的「沖刺」 以審查強生COVID-19疫苗的數據

在接下來的幾周里,FDA官員將以最快的速度審查強生公司提交的數據。然後,他們將寫出一份報告,提交給FDA的獨立疫苗咨詢委員會。該小組將在2月26日開會,評估數據,並決定他們是否認為FDA應該授權該疫苗。(他們的建議不具有約束力,但該機構通常會同意。)一天左右後,FDA可能會發布其決定。

在委員會開會和FDA做出決定之前,三個星期似乎是一個漫長的等待時間。在流行病的背景下,三周是一個很長的時間–成千上萬的人可能會在這段時間內死亡–但鑒於手頭任務的艱巨性,這實際上是非常快的。該機構將利用這段時間的每一秒鍾來確保疫苗沒有任何安全問題,並確保它能夠真正做到它聲稱要做的事情。跳過步驟可能會削弱人們對疫苗接種已經脆弱的信任。

「FDA的工作人員認為有責任盡快通過審查過程,」前FDA局長斯蒂芬·哈恩在12月表示,就在輝瑞和BioNTech申請他們的疫苗授權之後。「然而,他們知道,他們必須執行他們的任務,以保護公眾健康,並確保任何授權的疫苗符合我們對安全和有效性的嚴格標准。」

該機構不是只查看制藥公司做的報告,而是拿着原始數據進行自己的分析。通常,這個過程需要一年左右的時間。對於COVID-19疫苗,該機構大大縮短了這一時限。從輝瑞和BioNTech為該疫苗申請授權到獲得FDA的綠燈,只用了21天。哈恩在12月對《華爾街日報》說,機構專家們在晚上和周末輪流工作,盡可能徹底和快速地處理數據。

與Moderna和輝瑞/BioNTech疫苗的數據相比,這種疫苗的數據可能更棘手,因為這些疫苗對COVID-19具有超過90%的有效性。強生公司的疫苗整體效果較差,但仍對預防COVID-19中度和重度病例有66%的有效性。強生公司在美國、拉丁美洲和南非進行了測試。在南非,它遇到了新冠病毒變異毒株,這種變異毒株似乎會降低疫苗的效力。要了解疫苗的效果如何,需要挑開試驗中的地理差異。

美國已向強生公司訂購1億劑新冠疫苗,足以保護1億人免受COVID-19的致命影響。

來源:cnBeta