FDA:將根據COVID-19變異毒株調整疫苗和測試 但仍有好消息

據外媒報道,COVID-19變異毒株已經在美國出現,可能會在大流行期間影響現有的疫苗和檢測。美國食品和藥物管理局(FDA)表示,該機構確認正在制定新的法規,希望能簡化以變異為重點的醫療保健更新。然而FDA表示,至少在目前,它認為現有的新冠病毒分子測試的突變風險很低。

FDA:將根據COVID-19變異毒株調整疫苗和測試 但仍有好消息

FDA表示,該機構目前正在開展工作,評估新變異毒株對已經獲得緊急使用授權(EUA)的產品的影響,包括調整一些已經針對流感和HIV開發的現有流程。

FDA在一份聲明中說:「我們正在考慮擴大贊助商在授權前和授權後進行硅片監測的作用,以評估影響測試性能的突變,測試設計以最大限度地減少新突變的影響,以及標記授權產品的方法,以透明地了解我們知道測試可以檢測的內容。」

COVID-19會隨着時間的推移而進化和突變,這一直是病毒的預期發展。最初不清楚的是,這些突變究竟會有多大的影響,無論是對感染的傳播速度,還是對現有治療方法的潛在抗性。到目前為止,對新冠病毒變異毒株的早期分析表明,它們確實表現出更高的傳播能力,盡管它們的影響不一定比最初確定的毒株更顯著。

「我們已經在與各個醫療產品贊助商溝通,在他們評估COVID-19變種對其產品的影響時提供信息。」FDA表示。「而作為我們對公開和透明過程的承諾的一部分,FDA正在為診斷、治療和疫苗開發商制定指南,以幫助指導正在進行的醫療產品研發。」

該指導意見可能包括如何使法規更加靈活,因為制藥公司和研究中心正在調整和測試現有的治療方法和候選疫苗。「我們意識到,一些已經授權或正在開發的中和性單克隆抗體對一些已經出現的COVID-19變異體的效果較差,」該機構強調說,「我們正在與藥物開發商合作,加快評估可能對變異有效的新抗體。」

至於測試,雖然目前認為變異對目前的COVID-19感染測試產生重大影響的風險相對較低,但該機構也在探索增強措施。雖然變異為大流行病的發展增加了不確定性,但FDA表示仍有信心的空間。也許最令人欣慰的是,目前認為現有被授予EUA的治療方法和疫苗不太可能完全無用,即使出現變異。

「我們不相信這些產品都會有必要從頭開始–我們認識到我們正處於流行病中,我們需要用最合適的工具來『武裝』醫療服務提供者,在前線對抗這種流行病,」FDA說。「我們不希望為將這些工具送到前線製造障礙。」

現有的疫苗–其中包括來自Moderna和輝瑞公司的藥物–可以進行調整或補充,以應對突變。該機構還在研究 「精簡的臨床計劃」如何既能收集必要的試驗和測試數據,又能最大限度地減少部署的延遲。FDA堅稱,目前的疫苗接種 「仍然有效地保護美國公眾免受目前傳播的COVID-19毒株的影響 」。

同時,強生公司已經要求為制藥公司一直在開發的單劑COVID-19疫苗申請EUA。這將與部署中的現有疫苗有很大區別,後者需要兩次接種,間隔時間一般為3-4周。

但現實情況是,不管是哪種COVID-19突變,同樣的核心預防措施仍然是保持安全的關鍵部分。在本周早些時候的新聞發布會上,來自美國CDC的代表證實該機構正在「積極尋找 」新冠病毒變異體,但表示早期的追蹤跡象是那些感染者往往「沒有採取戴口罩或保持社交距離的主要措施」。CDC和FDA都認為,這仍是減少病毒傳播的重要一環。

來源:cnBeta