中國阿爾茨海默病原研藥甘露特鈉膠囊國際Ⅲ期臨床試驗完成首例患者給藥

美國時間2月3日,中國原研阿爾茨海默病新藥——綠谷製藥甘露特鈉膠囊(九期一®)國際多中心Ⅲ期臨床試驗傳來新消息,在位於美國紐約州錫拉丘茲市的科拉第(Clarity)臨床研究中心成功完成首例患者給藥。

甘露特鈉膠囊國際多中心Ⅲ期臨床試驗申請已相繼獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)、加拿大、法國、中國大陸和台灣地區藥品管理局的批准,目前已完成43例患者篩查,在一系列評估完成後,符合入排標準的受試者將陸續進行隨機入組給藥。他們均來自美國和加拿大,隨機入組受試者需要符合此次國際臨床試驗患者入組標準——輕度至中度阿爾茨海默病患者,簡易智力狀態檢查量表(MMSE)得分介於11至24,且75%患者的MMSE得分將小於20,顳葉內側萎縮評分不小於2,無白質區缺血灶,未服用其他抗阿爾茨海默病藥物

目前美國和加拿大已有超過40家臨床中心完成現場啟動訪視(SIV),將於2月24-25日線上召開北美研究者會議,以探討交流此次國際臨床試驗的相關情況。歐洲研究者會議和亞太研究者會議計畫在此後相繼召開。

甘露特鈉膠囊國際多中心Ⅲ期臨床試驗將在北美、歐洲和中國等14個國家和地區分別設立約200家臨床中心,開展為期52周的多中心隨機、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗,涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者,其中40%的臨床試驗患者將來自中國,北美和歐洲參加臨床試驗的患者數量各占30%。在雙盲期之後,還將開展為期26周的開放試驗。

自從帕金森病相關研究證明與腸道菌群高度關聯後,越來越多人開始探索腸道菌群與阿爾茨海默病之間的聯繫。」甘露特鈉膠囊國際多中心Ⅲ期臨床試驗、科拉第(Clarity)臨床研究中心主要研究者卡爾·哈夫納(Karl
Hafner)
此前在完成全球第一例患者篩查時如此表示,「GV-971的中國Ⅲ期臨床數據良好,成功獲批上市,我很期待接下來的國際臨床試驗。」

此前,甘露特鈉膠囊國內Ⅲ期臨床試驗在全國34家三級甲等醫院開展,共完成了818例受試者的服藥觀察。為期36周的Ⅲ期臨床研究結果表明, 甘露特鈉膠囊可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙,與安慰劑組相比,主要療效指標認知功能改善顯著,認知功能量表(ADAS-Cog)評分改善2.54分(p < 0.0001),且安全性好,不良事件發生率與安慰劑組相當

相較於中國開展的Ⅲ期臨床試驗,此次國際臨床試驗設計將雙盲試驗週期從9個月延長到了12個月,有助於進一步驗證甘露特鈉膠囊對於患者認知功能改善的藥效持續性。同時還將獲取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物標誌物結果,旨在研究甘露特鈉膠囊對腸道微生物組的影響,並探索該藥物對於改變疾病病程的潛力。」美國阿爾茨海默病協會頒發的本特•溫布拉德終身成就獎(2018)獲得者、內華達大學拉斯維加斯分校腦科學教授、甘露特鈉膠囊國際多中心Ⅲ期臨床試驗方案設計科學主要指導者傑弗里•庫明斯(Jeffrey
Cummings)
此前在第13屆阿爾茨海默病臨床試驗大會(CTAD)演講時如此介紹。

此次國際臨床試驗的52周雙盲期研究計畫在2025年全部完成,將於之後開展歐美地區的新藥註冊上市工作,為更多海外阿爾茨海默病患者帶來新的希望。

來源:kknews中國阿爾茨海默病原研藥甘露特鈉膠囊國際Ⅲ期臨床試驗完成首例患者給藥