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標題：DAPA-CKD研究：達格列凈可史無前例地大幅減少腎衰及心腎死亡風險，成為首個可顯著延長慢性腎臟病患者生存期的藥物
摘要：安達唐是首個顯著延長伴或不伴2型糖尿病的慢性腎臟病患者生存期的藥物。
中國時間昨晚11點，阿斯利康的達格列凈DAPA-CKD試驗的詳細結果已於2020歐洲心臟病學會年會（ESC）上正式公佈，結果顯示：在慢性腎臟病2-4期有蛋白尿升高的患者中，無論是否伴有2型糖尿病，與安慰劑相比，達格列凈在標準治療基礎上可降低複合終點腎功能惡化、心血管或腎病死亡風險達39%（p<0.0001）。
這說明達格列凈可史無前例地大幅減少腎衰及心腎死亡風險，成為首個可顯著延長慢性腎臟病患者生存期的藥物。
慢性腎臟病是一種嚴重疾病，患者腎功能呈進行性下降，影響全球近7億人口1,2，且很多患者未被診斷3,4。在中國，慢性腎病的發病率高達10.8% 8，慢性腎病患者人數超過1億。慢性腎臟病最常見的原因包括糖尿病、高血壓和腎小球腎炎5。
DAPA-CKD研究的主要終點是估算腎小球濾過率（eGFR）持續降低≥50％，進展為終末期腎病（ESKD）和心血管或腎病死亡的複合終點。研究中位時間2.4年，主要終點絕對風險（ARR）降低5.3％。該研究也達到所有次要終點，包括與安慰劑相比，顯著降低全因死亡風險達31%（ARR=2.1%，p=0.0035）。
倫敦大學學院David Wheeler教授和格羅寧根大學醫學中心Hiddo L.
Heerspink教授是本研究執行委員會聯合主席，他們表示：「DAPA-CKD研究結果令人讚嘆，對推動慢性腎臟病治療的發展意義非凡。這些數據有望徹底改變該患者群體的現有標準治療，為慢性腎臟病患者提供更新更好的治療選擇，以滿足當前未被滿足的治療需求。」
阿斯利康生物製藥研發部執行副總裁Mene Pangalos表示：「今天DAPA-CKD結果的公佈使達格列凈成為首個被證明在伴或不伴2型糖尿病的慢性腎臟病患者中顯著延長生存期的藥物，我們期望可儘快將這些數據提交至世界各地的藥品監管機構。達格列凈是首個被證明對治療心衰和慢性腎臟病（伴或不伴2型糖尿病）均有效的SGLT2
抑制劑類藥物，，同時對2型糖尿病患者還可降低心衰住院和糖尿病腎病發生的風險。」
在DAPA-CKD試驗中觀察到達格列凈的安全性和耐受性與該藥物已知的安全性一致。達格列凈組與安慰劑組相比發生嚴重不良事件比例分別為29.5%和33.9%，少於安慰劑組；達格列凈組無糖尿病酮症酸中毒發生，而安慰劑組有2例報導。
DAPA-CKD是達格列凈一項針對慢性腎臟病的III期臨床試驗，為國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，納入伴或不伴2型糖尿病的慢性腎臟病2-4期白蛋白尿升高患者4304例，評估在標準治療基礎上加用達格列凈10mg/天的效果。該研究主要複合終點是腎功能惡化或死亡風險（定義為eGFR下降≥50％，進展至終末期腎臟病或心血管或腎臟原因導致死亡的複合終點）。次要終點包括腎臟複合終點（eGFR持續下降≥50％，進展至終末期腎臟病或腎臟原因導致的死亡），心血管死亡或心衰住院的複合終點和全因死亡。該研究在21個國家開展並於2020年7月公佈了頂線結果。
此外，今年5月，達格列凈在美國獲批用於治療伴或不伴2型糖尿病的射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHA II-IV級），可降低心血管死亡和心衰住院風險。目前， 目前正在進行兩項評估達格列凈對心衰患者療效的研究，DELIVER（射血分數保留的心衰，HFpEF）和DETERMINE (HFrEF 和
HFpEF)。此外，正在進行的另一項研究DAPA-MI是針對不合併2型糖尿病的急性心梗（MI）或心臟病發作的患者，該研究首次嘗試基於隨機對照登記研究來申請新適應症的。
什麼是達格列凈？
達格列凈是首個鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT2）抑制劑，用於治療2型糖尿病的成人患者，每日口服一次，可單藥治療，也可在飲食和運動基礎上治療血糖控制不佳的患者，還有減重和降壓的額外獲益。在針對成人2型糖尿病患者的DECLARE
心血管結局臨床試驗中，與安慰劑相比，在標準治療基礎上加用達格列凈能降低複合終點心衰住院或心血管死亡風險。達格列凈有完備的臨床研究計畫，其中包括35項已完成和正在進行的IIb / III期試驗，納入35,000多例患者，積累了超過250萬患者年的使用經驗。
達格列凈於2017年5月在中國上市，2018年進入《國家基本藥物目錄》，2019年進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，每片價格降到4.36元。2020年5月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准達格列凈用於成人（伴或不伴有2型糖尿病）射血分數降低的心力衰竭（HFrEF），以降低心血管死亡和心衰住院風險。獲批後，達格列凈成為首個被批准用於心衰治療的SGLT2抑制劑，適用於NYHA
II-IV級的成人HFrEF患者。目前達格列凈已在中國提交該新適應症上市申請。
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4.NationalKidney Foundation. Kidney Disease: The Basics; 2020 [cited 2020 Jun 29].Available from: URL:
https://www.kidney.org/news/newsroom/factsheets/KidneyDiseaseBasics.
5.NationalKidney Foundation. Kidney Disease: Causes, 2017; [cited 2020 Jun 25]. Availablefrom URL: https://www.kidney.org/atoz/content/kidneydiscauses
6.張路霞，王芳，王莉等，中國慢性腎臟病患病率的橫斷面調查，中華內科雜誌，2012,51:570
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來源：kknews重磅！達格列凈成為首個可顯著延長慢性腎臟病患者生存期的藥物
