作為第一批臨床急需新藥，諾華制藥的可善挺正式進軍中國市場，尤其為中重度銀屑病患者帶來完全清除牛皮蘚的希望；研究發現肺部疾病患者有更大幾率罹患心髒疾病；阿斯利康和默沙東用於治療NF1的在研藥物selumetinib獲得了FDA頒發的突破性療法認定；基於真實世界男性患者使用數據，美國FDA批准輝瑞乳腺癌重磅藥治療男性患者……更多詳情，請看本週研發動態。
中國銀屑病治療將步入新時代
4月1日，諾華制藥（中國）宣佈，國家藥品監督管理局批准可善挺（司庫奇尤單抗，俗稱「蘇金單抗」）用於治療符合系統治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。可善挺是目前全球首個全人源白介素-17A（IL-17A）抑制劑，也是2018年國家藥品監督管理局藥品審評中心發佈《第一批臨床急需境外新藥名單》中首個獲批的銀屑病生物制劑。
銀屑病俗稱「牛皮癬」，是一種慢性炎症性皮膚病，病程較長，容易復發，有患者幾乎終生不癒。該病發病以青壯年為主，對患者的身體健康和精神狀況影響較大。
目前，中國銀屑病的發病率約為0.47%，患者人數超過650萬，約30%病情發展為中重度，數據顯示，過去一年間，幾乎所有中重度患者都面臨精神壓力，近半數因病失業，更有7%的中重度患者因病採取過自殺行為。
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科學家發現銀屑病與一種名為白介素-17A（IL-17A）的細胞因子過度表達緊密相關。正常情況下，包括IL-17A在內的細胞因子會在發現「外物」（如致病細菌）入侵時激發免疫應答（即炎症反應）來保護人體，但如果人體產生過多的IL-17A，就會刺激角質層過度增生和皮膚炎症，最終出現皮屑、斑塊、紅腫、發癢等症狀。所以IL-17A是直接參與銀屑病炎症產生及疾病進展的核心致病因子，在發病機制中發揮基石作用。
可善挺是全球首個且唯一一個全人源IL-17A抑制劑。全球100項真實世界和臨床研究證明，每10位患者中就有8位可通過16周可善挺治療實現皮損清除或幾乎清除，患者應答率可近100%維持長達5年。
一項涵蓋441位中國患者的III期臨床研究顯示，在所有接受可善挺300毫克治療的中國中重度銀屑病患者中，分別有近98％和近81％的患者在第12周達到了PASI 75（即銀屑病面積和嚴重性指數改善75%）和PASI 90；至第16周，達到PASI 90的患者比例升至87%，即近九成患者實現皮損清除或幾乎清除，且症狀早在治療開始後第3周即得到迅速緩解，證實可善挺在中國患者中起效迅速，效果顯著。
作為此項III期臨床研究負責人，張建中教授表示該研究結果令人振奮，在療效和安全性方面甚至要優於一些國外數據，該藥的上市可能為中國銀屑病治療帶來革命性變化：一方面，有望將中國銀屑病治療目標從PASI 75提高到PASI 90甚至PASI 100；另一方面，還可能改寫銀屑病整體治療策略，如將生物制劑作為銀屑病系統治療一線藥物。
肺部疾病會顯著增加心髒疾病風險
阿斯頓大學醫學院和曼徹斯特大學的醫學專家發現患有慢性阻塞性肺病、哮喘和間質性肺病的病人更可能患上以及死於缺血性心髒病和心力衰竭，對患有哮喘、間質性肺病和慢性阻塞性肺病的病人來說，他們罹患冠心病的可能性分別上升了50%、60%和70%。
文章同時指出，盡管患病風險加大，但這些患者接受冠狀動脈再通術的可能性比較小。原因可是能因為症狀相似而診斷困難，或是治療後並發症出現幾率高等。
神經纖維瘤新藥獲FDA突破性療法認定
阿斯利康和默沙東宣佈，其聯合開發的在研藥物selumetinib獲得了FDA頒發的突破性療法認定，用於治療3歲以上1型神經纖維瘤病（NF1）患者。大多數NF1不需治療，但部分NF1患者的腫瘤在神經鞘上發展，導致叢狀神經纖維瘤，造成患者疼痛，影響重要髒器功能，甚至有可能轉變為惡性外周神經鞘瘤。
Selumetinib能夠緩解NF1兒童患者的病情，在I期和II期試驗中，分別有71%和72%的患者出現部分緩解，其腫瘤體積縮小幅度超過20%，且大部分患者臨床環節持續時間超過半年，顯示了此藥療效的可重復性。
FDA批准輝瑞乳腺癌重磅藥治療男性患者
美國東部時間4月4日，輝瑞宣佈其重磅乳腺癌療法Ibrance（palbociclib）與芳香酶抑制劑或氟維司群聯用，治療HR+,HER2-晚期或轉移性男性乳腺癌患者獲美國FDA批准。
據估計，美國2019年將有約2670例男性乳腺癌新病例，大約500名男性會因轉移性乳腺癌去世。不過由於男性乳腺癌患者罕見，導致針對他們的臨床試驗很難進行，因此延緩了其獲得創新療法的時間。而這次Ibrance獲得批准擴展適應症范圍則是使用真實世界數據進行藥物審評的成功案例。
步長制藥單克隆抗體藥物進入I期臨床
4月4日，步長制藥子公司丹紅制藥研製的「重組抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）全人源單克隆抗體注射液」通過濟南市中心醫院醫學倫理委員會臨床試驗倫理審批，獲得倫理審查批件，正式開展I期臨床試驗。
該品種是單克隆抗體藥物，是艾伯維(Abbvie)公司阿達木單抗注射液（商品名：修美樂）的生物類似藥，臨床擬用適應症為類風濕性關節炎等自身免疫性疾病。修美樂於 2010 年 2 月在中國批准上市，2018 年全球銷售額約 199 億美元。
華東醫藥注射用泮托拉唑鈉獲美國FDA暫時批准
華東醫藥宣佈，其子公司杭州中美華東向美國FDA申報的注射用泮托拉唑鈉凍乾粉針無菌注射劑的新藥簡略申請已獲得暫時批准。暫時批准指美國FDA已經完成該藥品的所有審評流程，但存在相關專利未到期的情形。
泮托拉唑鈉是繼奧美拉唑鈉、蘭索拉唑鈉之後的新一代質子泵抑制劑，主要適應症為十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變,復合性胃潰瘍等急性上消化道出血。目前美國境內注射用泮托拉唑鈉生產廠商僅為原研公司日本武田制藥，中國主要生產企業為杭州中美華東制藥、揚子江藥業集團、江蘇奧賽康藥業、海南普利制藥等。據艾昆緯（IQVIA）數據統計，2018年泮托拉唑鈉類產品美國銷售總額約為2.69億美元，中國銷售總額約為10億美元。
來源：華人頭條B來源：界面醫藥
