澎湃新聞記者 李瀟瀟
11月11日晚間，西藏諾迪康藥業股份有限公司（西藏藥業，600211）發佈公告稱，公司下屬全資子公司Topridge Pharma Limited與俄羅斯LIMITED LIABILITY COMPANY 「HUMAN VACCINE」公司就Sputnik-Vvaccine（新冠肺炎腺病毒疫苗）開展合作，通過分期支付900萬美元合作對價，獲得該疫苗在中國及港澳台地區的註冊、開發、生產、進口或商業化產品及向指定區域出口等相關權益許可權，並按照協議約定支付相關許可費和銷售里程碑款項。
根據公告，Sputnik V vaccine由俄羅斯伽馬勒研究所研發，經過I、II期臨床試驗，於2020年8月經俄羅斯衛生部註冊。Sputnik V在臨床上採用了兩針免疫的程序，分別接種兩個具有不同血清型的重組腺病毒載體（AD5-S和AD26-S），療效已經在臨床試驗中得到驗證和認可。根據俄羅斯疫情期間通過的規則，被批准用於俄羅斯境內的人群接種，預防COVID-19新冠病毒感染，在俄羅斯已經進入到商業化市場銷售階段。
根據目前國內關於疫苗產品的審批要求，上述疫苗仍需在國內完成臨床前研究、臨床試驗批准、臨床I期、II期和/或III期試驗、上市批准、生產設施認證/核查（如適用）等主要環節，方可上市。
按照協議，西藏藥業將根據註冊里程碑分階段向俄羅斯公司支付款項，同時承擔國內臨床等相關費用。初步預計：Ⅰ、Ⅱ期臨床在國內開展，需要費用約6000萬元左右（具體以實際發生為準）；Ⅲ期臨床預計在國外開展，根據不同國家或地區、臨床試驗方案設計、疫情發展等因素的影響，可能會產生較大的臨床費用，可能會對公司經營產生重大不利影響。
根據西藏藥業公告，俄羅斯LIMITED LIABILITY COMPANY 「HUMAN VACCINE」公司，於2020年9月4日在俄羅斯註冊登記，主要經營活動為證券投資，註冊資本約3500美元，由俄羅斯政府控制的RDIF Asset Management LLC持有「HV」100%的股權，該公司是俄羅斯疫苗生產商伽馬勒研究所的合作夥伴。由於該公司成立不足一年，暫無相關財務數據和發展狀況資料。
對於未來的新冠腺病毒疫苗的研發生產，西藏藥業表示，由於公司尚不具備腺病毒疫苗的研發生產能力，將另行委託第三方在國內進行疫苗的技術轉移和前期研發生產工作，第三方能否順利完成技術轉移和前期研發生產等相關工作存在不確定性。
公告稱，公司後續將考慮在公司控股子公司上海海脊生物醫藥工程有限公司及其他關聯公司建設腺病毒疫苗生產線，相關生產線的建設尚未開始。
西藏藥業強調，公司不成為實際意義的上市許可持有人，本次投資對當期經營業績無重大影響。
公告提到，此次協議還存在諸多不確定，如技術轉移成功後，公司或公司委託方生產產品返銷俄羅斯等海外國家，需遵照當地的法律法規要求，存在不確定性；該疫苗在中國及港澳台地區的上市銷售還需獲得相應監管機構的上市批准。
另外，疫苗上市後的銷售情況亦受（包括但不限於）疫情發展、市場環境、銷售渠道等諸多因素影響，該產品在區域內的銷售情況存在不確定性；該產品為預防性疫苗，根據該類型疫苗的接種實踐，其防疫效果可能因人體的個體差異而有所不同，有少數接種者可能會發生不良反應。
官網資料顯示，西藏藥業成立於1999年7月14日，1999年7月21日在上海證券交易所上網交易，是西藏自治區第一家高新技術製藥上市企業，公司2019年度實現年營業收入12.56億元。截至2020年6月30日，公司總資產28.20億元。
今年6月，西藏藥業曾發佈公告稱，與斯微生物締結面向全球的獨家戰略合作關係，將根據新冠疫苗、結核疫苗及流感疫苗的研發進度，分階段向斯微生物投資3.51億元，獲得上述疫苗的全球獨家開發、註冊、生產、使用及商業化權利。
上述消息西藏藥業成為新冠疫苗概念股，股價一度暴漲6倍。不過，11月6日，西藏藥業收到西藏證監局的警示函，稱西藏藥業對斯微生物的投資存在信息披露不準確、不完整，重大投資未按制度規定執行等問題。
責任編輯：王傑
校對：劉威
來源：kknews分期付900萬美元，西藏藥業引進俄羅斯研發新冠腺病毒疫苗
