據外媒報道，歐洲藥品管理局（EMA）在12月的一次網絡攻擊後泄露的文件顯示，輝瑞-BioNTech的COVID-19疫苗的一些早期商業批次的完整mRNA分子水平低於預期。這些分子「指示」我們的細胞製造無害的新冠病毒蛋白，在真正的病毒進入我們體內時，引發免疫反應，保護我們免受感染。
完整的mRNA分子對疫苗的效力至關重要。但在周三BMJ的特別報道中，記者Serena Tinari顯示，EMA擔心臨床批次和擬商業批次的輝瑞-BioNTech疫苗之間的質量差異。具體來說，EMA對為商業化生產而開發的疫苗批次中完整mRNA的數量意外偏低（約55%）有很大擔憂。
這個問題不僅與輝瑞-BioNTech的疫苗有關，還與Moderna、CureVac等公司生產的疫苗有關，以及倫敦帝國理工學院正在追求的「第二代」mRNA疫苗。
在2020年11月23日的一封電子郵件中，一位EMA高級官員概述了一系列問題。簡而言之，商業化生產並沒有按照預期的規格生產疫苗，監管機構也不確定對安全性和有效性的影響。
EMA的回應是向輝瑞公司提交了兩份 「主要反對意見」，以及其他一系列希望解決的問題。最終，12月21日，EMA授權輝瑞-BioNTech公司的疫苗，並在其網站上發布了一份報告，指出：「在當前（COVID-19）大流行的緊急背景下提交的這一醫藥產品的質量被認為是足夠一致和可接受的。」
然而，Tinari寫道，目前還不清楚該機構的擔憂是如何被滿足的。BMJ詢問輝瑞、Moderna和CureVac以及幾個監管機構，他們認為針對COVID-19疫苗的mRNA完整性可以接受的百分比是多少。
沒有一家機構提供任何具體細節，在隨後的信件中，EMA、美國食品和藥物管理局（FDA）、加拿大藥品監管機構加拿大衛生部都表示，與可接受性標準相關的具體信息是保密的。
輝瑞公司也拒絕評論其目標的mRNA完整性百分比是多少，也不願意談及某些批次的mRNA完整性百分比意外偏低的原因，這讓人懷疑這種情況是否會再次發生。Moderna拒絕回應The BMJ的任何問題，而CureVac則告訴The BMJ，「現在提供細節還為時過早」。
Tinari建議，信息的短缺可能反映出，即使是監管機構，對於如何充分評估這項新技術的證據也缺乏確定性。
生物制藥學教授Daan J.A. Crommelin告訴《BMJ》：「對於小分子量、低分子量產品，活性藥物成分的完整性通常接近100%。」但對於mRNA疫苗呢？他表示「mRNA完整性的經驗是有限的」。
來源：cnBeta
