近日，北京知識產權法院對歷時多年的內蒙古福瑞醫療科技股份有限公司(以下簡稱「福瑞股份」)訴無錫海斯凱爾醫學技術有限公司發明專利侵權糾紛案作出判決，福瑞股份一審獲得勝訴。法院判決無錫海斯凱爾醫學技術有限公司賠償專利侵權損失費高達3000萬元人民幣。
兩家公司曠日持久的訴訟大戰的背後，是肝病無創診斷的巨大市場。此案也提示我們：醫療器械自主創新之路應關注知識產權佈局。
兩公司的紛爭由來已久
2月1日晚，福瑞股份在上市公司信息平台發佈公告稱，控股子公司法國Echosens公司之子公司法國彈性測量體系彈性推動公司(以下簡稱「彈性推動公司」)於2019年2月1日收到北京知識產權法院做出的(2016)京73民初92號《民事判決書》，本次訴訟判決如下：
1.被告無錫海斯凱爾醫學技術有限公司自本判決生效之日起立即停止製造、銷售、許諾銷售FibroTouch-B、FibroTouch-C、FibroTouch-M型號產品的行為。
2.被告無錫海斯凱爾醫學技術有限公司自本判決生效之日起十日內賠償原告彈性推動公司損失共計人民幣3000萬元。
3.被告無錫海斯凱爾醫學技術有限公司自本判決生效之日起十日內賠償原告彈性推動公司合理支出共計人民幣166.0582萬元。
4.駁回原告彈性推動公司的其他訴求。
本次判決為一審判決結果，若被告在本次判決送達之日起十五日內提起上訴，則本案需經最高人民法院知識產權法庭進一步審理，最終結果以最高人民法院知識產權法庭的判決為准，若被告未在上訴期限內上訴，則本次判決生效。
據悉，彈性推動公司是肝臟無創彈性診斷儀FibroScan的專利持有公司，也是福瑞股份控股子公司法國Echosens？公司的全資子公司。福瑞股份董事、總經理林欣表示，本案證明了國家對於知識產權保護的高度重視，是中國司法公正公平的體現。現在國家正大力加強知識產權保護，保護所有企業的合法權益。本次判決將使中外企業對的知識產權保護更添信心。
在福瑞股份發佈公告後，無錫海斯凱爾醫學技術有限公司(以下簡稱「海斯凱爾」)也在官網回應稱：此次判決是未生效的一審判決，無法律約束力，由於涉案三個型號已經停產，本次判決不會影響海斯凱爾在售其他數十款型號的肝纖維化檢測系統，該判決對海斯凱爾國內外的研發、生產、銷售、臨床研究和業務運營不會產生任何影響。為維護公司合法權益，海斯凱爾決定立即向最高人民法院提起上訴。但據記者瞭解，截至發稿日，最高人民法院知識產權法庭尚未收到來自海斯凱爾的上訴材料。
技術專利的「羅生門」
福瑞股份與海斯凱爾的訴訟曠日持久，國內國外均有訴訟。雙方糾紛的起因是因為福瑞股份認為其擁有的全球首創的肝纖維化無創檢測儀器FibroScan被海斯凱爾非法仿製。而在海斯凱爾看來，福瑞股份的專利訴訟是「外國公司」對同類產品的打壓與壟斷。
新年伊始，北京知識產權法院一審就判決3000萬元賠償，這一知識產權領域的重大案件，也引起了業界各方的關注。從事十餘年醫療器械法律服務的北京亞歐雍文律師事務所醫療器械部主任劉偉律師認為：如果認定海斯凱爾屬於知識產權侵權行為，根據法律規定，判決侵權方支付經濟補償是合法、合理的。不管此案最終結果如何，都將給整個醫療器械產業帶來啟示：一方面，要鼓勵器械的發展，另一方面，也應該注意自主創新的合法合規。
法國Echosens公司中國區總經理鄧麗娟表示，法國Echosens公司是一家由核心技術人員作為創始人建立的高科技公司，成立於2001年，主要生產肝臟彈性檢測設備FibroScan。FibroScan是全球首創的肝纖維化無創檢測儀器，是第一個經過臨床驗證用於肝臟硬度定量測量的設備。獨家擁有瞬時彈性成像專利技術，該公司的肝纖維化檢測產品自上市以來即使用「FibroScan」作為產品商標，在全世界范圍內擁有很高知名度。迄今為止已有超過5000台FibroScan設備在世界范圍內配置使用，每年診斷患者近千萬人次。在學術界，該公司有超過2000篇的國際性文章和出版物顯示FibroScan在診斷和治療肝臟疾病方面的成效，獲得美國肝病年會、歐洲肝病年會和亞太肝病年會的認可和推薦。
2007年福瑞股份引進FibroScan，成為其中國區總代理;據上市公司信息平台巨潮網的公開信息顯示，2011年3月，經福瑞股份第四屆董事會第二次會議和2011年第二次臨時股東大會批准,福瑞股份以超募資金2000萬歐元收購法國Echosens公司100%的股權。2011年7月，福瑞股份完成收購法國Echosens公司,獲得了FibroScan的核心技術，完成了公司從分銷商到控股股東的轉變。從福瑞股份的定期報告可以看出，福瑞股份現持有法國Echosens股權的50.27%，為該公司的絕對控股股東。公開資料顯示，福瑞股份的股東中既有個人實際控制人，也有中央企業國投集團下屬公司，還有近20000名二級市場投資者，相對分散的股權使其成為創業板的眾多投資者的共同利益選擇。
鄧麗娟介紹，目前FibroScan產品已進入歐洲、美國、日本等在內的87個國家和地區的近4000家醫院，成為全球肝臟無創診斷領域的領導者。2011年4月，法國Echosens公司向全球公開推出新產品「FibroScan 502 Touch」之後，海斯凱爾公司於2011年8月在國內申請注冊商標「FibroTouch」，並將該商標使用於與「FibroScan」產品具有直接競爭關系的產品上。
而事件的另一方海斯凱爾則認為，本次知識產權糾紛緣於海斯凱爾的快速成長和FibroTouch產品的快速推廣打破了福瑞股份產品的市場獨占性，重塑了無創肝纖維化診斷領域的市場格局。海斯凱爾宣稱自身在瞬時彈性成像技術領域申請了200多項國內外專利，覆蓋核心算法、硬件、結構等方面，是該領域具有自主知識產權和核心技術的企業。
訴訟背後是藍海市場的博弈
紛繁復雜的訴訟大戰背後是巨大的肝檢測市場。據世界衛生組織的《2017年全球肝炎報告》顯示，全球約有3.25億人感染慢性乙肝病毒或丙肝病毒;而也是肝炎的重災區，據估算，有慢性乙肝病毒攜帶者9000多萬，丙肝病毒感染者約760萬，每年用於肝病治療的費用達上千億元。
龐大的患者群體帶來的是巨大的肝檢測市場。而在法國Echosens公司的產品FibroScan誕生以前，檢查肝硬化、重度脂肪肝等嚴重肝病十分依賴肝穿刺，從而造成創面;對患者來說非常痛苦，檢測也難以重復進行。2001年Echosens公司首次將震動控制瞬時彈性技術應用於肝病診斷臨床實踐，研發出產品FibroScan用於肝臟硬度無創量化檢測;2003年獲得歐盟CE認證正式在歐盟上市銷售。2009年3月，被美國《Popular？Mechanics》雜誌評為「20項改變醫學的生物技術突破」之一。
據國家衛健委網站公開數據顯示，全國三級醫院約有2300家左右，其中復旦大學評選的中國醫院排行榜的前100名醫院中約有70%已經在使用FibroScan。一台FibroScan進口設備近200萬元，國內的肝纖維檢測市場已步入百億元門檻。
在市場上，福瑞股份的FibroScan是全球領先的首個無創肝纖維化診斷設備，已通過了全球所有主流國家和地區肝病學會和世界衛生組織的推薦與認證，並已進入歐洲、美國、中國、日本、韓國等主流市場。此後，FibroScan一直都在市場上保持絕對的領先地位——直到FibroTouch的出現。2010年成立的海斯凱爾於2013年推出FibroTouch，開始搶占肝臟無創檢測市場。
有業內人士表示，FibroScan和FibroTouch這兩款產品都是基於瞬時彈性成像技術，用於診斷肝臟纖維化程度和肝臟脂肪變性;目前國內只有三家公司掌握這種技術，所以競爭呈白熱化。除了福瑞股份、海斯凱爾之外，還有一家是深圳市一體醫療科技有限公司(以下簡稱「一體醫療」)。2014年7月，福瑞股份起訴一體醫療侵犯專利權後，雙方迅速達成和解，一體醫療股東一體集團向福瑞股份支付醫療專利許可費2600萬元，後者許可一體醫療在中國使用FibroScan的7項專利技術。
器械企業創新別踩「紅線」
「雖然近幾年國家加大了對自主創新企業的獎勵力度，但目前醫療器械企業自主創新的積極性和轉化率還不高。」從事20餘年高端醫療器械進出口銷售的青島中富泰科控股集團董事長徐海波認為，中國醫療器械高端產品在自主創新方面與國外相比還有很大的差距，這種差距體現在國家政策體系以及專利研發應用等各方面。
北京高級人民法院知識產權庭原副庭長程永順表示，近年來，中國企業針對專利侵權的糾紛高居全世界榜首，一方面說明中國企業的專利保護意識增強了，另一方面也說明中國亟需建立公平公正的知識產權保護環境，保護專利研發、打擊侵權將更有利於相關行業技術水平的整體提升，這是實現國家產業升級和科技創新戰略的重要條件。
程永順還認為，近20年來，醫療器械在中低端領域占比超過60%，在中高端市場也取得了較大突破。然而，在更多的高端醫療器械領域，由於創新機制體制不健全、產學研醫合作機制不健全、產業鏈條不完善、技術人才匱乏、資金困難等原因，醫療器械仍難以通過技術創新的方式打開高端醫療器械領域的大門，中高端醫療器械產品的自主創新之路仍然漫長。
「科研院所的研發成果轉化率不高，轉化醫學還停留在初級階段，醫療器械企業還缺少主動創新精神，社會資本與產業也難以高效對接，政府對創新產品的市場支持政策也不夠，只靠中小企業自身還不能形成完善的創新發展良性循環。」中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰認為，醫療器械行業整體仍處於中低端製造階段，高端產品仍有賴進口。對比國外醫療器械產業創新發展，醫療器械產業與發達國家相比仍然有較大距離。特別是在具有產業戰略高度的持續技術創新能力建設方面存在落差。而像福瑞股份這樣的民族企業憑借資本市場的力量，獲得發達國家的優秀產品與核心技術，這是中國企業參與國際市場競爭、為國家為人民創造價值的重要路徑，也是資本市場的核心價值之一，符合國家的利益和戰略方向。
來源：華人頭條來源：中國醫藥報
